一般社団法人再生医療普及協会特定再生医療等委員会

審査料について(特定認定再生医療等委員会)

審査のご依頼について

再生医療普及協会 特定認定再生医療等委員会では第1種、第2種の再生医療等提供計画にかかる審査等業務を受け入れております。審査等業務の依頼には、以下の審査料が発生致します。

第一種及び第二種再生医療提供計画にかかる審査料

区分 審査料(1件につき)
事前相談 55,000円
提供計画(新規提供時) 第一種 605,000円
第二種 385,000円
定期報告 110,000円
変更届 165,000円
中止届 110,000円
疾病等の報告 110,000円
重大な不適合報告 110,000円
統括報告書 110,000円
その他 随時

「その他」の審査料は、他の審査料を参考に、委員及び事務局の労力傾注度に基づき、随時定めます。

※料金はすべて税込価格です。

審査料に関わる注意事項

  • 事前相談:本委員会で審査実績のないもの(治療・研究・細胞種)は、本委員会で審査可能か事前相談が必要です。事前相談料は前払いでお支払いいただき、相談結果にかかわらず原則返金はいたしません。
  • 審査料は審査を行う委員会開催日1週間前までにお支払いをいただきます。
    なお、一度納付いただいた審査料は、理由の如何を問わず返金はいたしません。所定の支払いが確認できない場合には、審査は実施されません。
    ただし、事務処理手続き上、支払いが委員会開催日以降になる場合にはその旨メール等で事前に連絡頂ければ、審査を実施いたします。
  • 中止届:直近の定期報告後、治療実績がない場合の中止届の審査料は無料となります。
  • すでに審査を受けている個人事業主において、医療法人化に伴う提供計画書の審査を行う場合には以下が必要となります。
    (1)個人事業主での中止届(中止に伴う定期報告含む)
    (2)医療法人での新規審査
    この場合、第一種・第二種の提供計画書を問わず、1件につき165,000円(税込)にて審査を行います。なお、直近の定期報告後、治療実績がない場合には、110,000円(税込)とします。ただし、提供する再生医療等の内容の実態に変更がないものに限ります。
    治療を提供する医師の変更、治療プロトコール等の実態の変更を伴う場合には、新規申請にあたり上記表の提供計画(新規提供時)の審査料が適応されます。
  • 審査するひとつの変更にあたり、複数の提供計画の変更届が必要な場合には、1件分の変更届審査料とします。その費用分担は、対象の医療機関が協議して定めます。
    例:第二種の説明・同意書の同一変更事項を、2つの提供機関が各々変更届を提出する場合には、審査料は変更届1件分の165,000円(税込)とします。その費用分担は、2医療機関が協議して定めて頂きます。